En este capítulo se definen los dispositivos médicos, se repasa brevemente su historia y se comentan sus semejanzas y diferencias con respecto a los medicamentos. Asimismo, se describen los aspectos principales del panorama de los dispositivos médicos que resultan cruciales para el programa de mejora del acceso a unos dispositivos médicos idóneos: el suministro, la reglamentación y la innovación. Los tres aspectos influyen en la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad de los dispositivos médicos. Estas cuatro características, fundamentales en relación con el acceso a unos dispositivos médicos idóneos, pueden definirse como se indica a continuación:

 

La disponibilidad, en el contexto de este informe, es la presencia de un dispositivo médico en el mercado de dispositivos médicos. La accesibilidad se refiere a la capacidad de las personas de obtener tecnologías sanitarias de buena calidad cuando se necesitan y de utilizarlas adecuadamente.La idoneidad se refiere a los métodos, procedimientos, técnicas y equipos médicos que son científicamente válidos, están adaptados a las necesidades locales, son aceptables para el paciente y para el personal sanitario y pueden utilizarse y mantenerse con los recursos que puede costear la comunidad o el país. La asequibilidad es la medida en que los usuarios a quienes está destinado un servicio de 

salud o producto sanitario pueden pagarlo.

 

No resulta fácil definir qué es, y qué no es, un dispositivo médico. Uno de los motivos es la multitud y diversidad de dispositivos existentes. Otro es el creciente número de productos que están en la frontera entre dispositivo y medicamento; por ejemplo, las jeringas precargadas con un medicamento y los catéteres recubiertos de heparina para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Variospaíses y organizaciones han formulado diversas definiciones de “dispositivo médico”. A medida que el comercio de estos dispositivos ha ido adquiriendo una dimensión mundial, ha aumentado la necesidad de control reglamentario y de una definición única armonizada. En 2005, el Global Harmonization Task Force (GHTF o Grupo de trabajo internacional para la armonización), un grupo de expertos establecido en 1992 conjuntamente por la industria de los dispositivos médicos y las autoridades de reglamentación, aprobó una definición (12) que refleja la multitud de formas y usos de los dispositivos médicos y que desde entonces ha logrado una amplia aceptación.

Cuadro 2.1 Hitos en la historia de los dispositivos médicosFuentes: (13–15).1903primer electrocardiógrafo Construido por el médico y fisiólogo holandés Willem Einthoven, que recibió el premio Nobel en 1924 por su descubrimiento1895rayos x Descubiertos por el físico alemán Wilhelm Röntgen

1890 1900 1910 1920 1930 19401800–1850primeros estetoscopios, laringoscopios y oftalmoscopios (modernos)1928 primer cateterismo cardíaco. Realizado por Werner Forssmann (a sí mismo) con objeto de demostrar la viabilidad de esta técnica para inyectar fármacos directamente en el corazón (correceptor del premio Nobel de Fisiología y Medicina en 1956)1940 primer implante de una prótesis metálica de cadera Efectuado por el cirujano estadounidense Austin T. Moore1927 primer respirador moderno Ideado por el investigador médico estadounidense Philip Drinker y sus colegas de la Universidad de Harvard1945 primera máquina de diálisis renalInventada por el médico holandés Willem Kolff Según la definición del GHTF, en resumen,1 se entiende por “dispositivo médico” todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y está concebido para ser empleado en seres humanos con alguno(s) de los siguientes fines: 

 

• el diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el 

tratamiento o el alivio de enfermedades;

• el diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el 

alivio o la compensación de una lesión;

• la investigación, la sustitución, la modificación 

o el apoyo de la anatomía o de un proceso 

fisiológico;

• el apoyo o el mantenimiento de la vida;

• el control de la concepción;

• la desinfección de otros dispositivos médicos; y

• el suministro de información con fines médicos 

o diagnósticos mediante el examen in vitro de 

muestras extraídas del cuerpo humano.

1 La definición completa de “dispositivo médico” figura en (12).

Adoptada por el GHTF abarca muchos productos diferentes. Algunos son complejos y se derivan de los últimos avances tecnológicos, por ejemplo los equipos de imaginología, la tecnología de análisis mediante microdispositivos electrónicos (lab-on-a-chip) y los implantes, pero la mayoría son relativamente sencillos: depresores linguales, termómetros, estetoscopios, básculas, guantes de látex, esfigmomanómetros, apósitos, camas de hospital y muletas, por citar sólo algunos. Los dispositivos médicos son imprescindibles para la correcta prestación de casi todas las modalidades de atención sanitaria cotidiana en todos los hospitales, centros sanitarios, consultorios médicos, ambulancias o laboratorios de cada país, distrito y localidad.

Para procedimientos relativamente básicos se requieren múltiples dispositivos. Por ejemplo, en una apendicectomía o un parto pueden ser necesarios, entre otros muchos, dispositivos tales como pruebas de diagnóstico in vitro, una cama de hospital, lámparas quirúrgicas, paños, instrumental quirúrgico, una mesa de quirófano, mascarillas y guantes quirúrgicos, jeringas, equipos de venoclisis, apósitos, hisopos de gasa, palanganas para vómitos o un espéculo. Pero incluso en los procedimientos más complejos, como los trasplantes de órganos o las intervenciones de neurocirugía o de sustitución de válvulas cardíacas, se requieren muchos de los dispositivos médicos mencionados; de hecho, son necesarios para prácticamente todos los tipos de asistencia sanitaria.

Los dispositivos médicos existen desde hace siglos. Hay pruebas de que los egipcios utilizaban bisturíes, cabestrillos, férulas, muletas y otros dispositivos 

médicos ya en el año 7000 a. C. En el Cuadro 2.1 se muestran los hitos y principales tendencias de la historia más reciente del desarrollo de dispositivos  médicos.

Década de 1980: Se produjo un gran aumento del número de dispositivos médicos empleados en la 1970 primer aparato de tomografía axial computarizada (tac)Desarrollado por el ingeniero eléctrico británico Godfrey Hounsfield y el médico Allen Cormack, oriundo de Sudáfrica (se les otorgó conjuntamente el premio Nobel de Medicina en 1979)1952 primer marcapasos cardíaco eficaz (externo) Desarrollado por el cardiólogo estadounidense Paul Zoll1976 primer sistema de reglamentación de los dispositivos médicos Instaurado por el gobierno de los Estados Unidosprimera exploración de un ser humano mediante tomografía por emisión de positronesRealizada por Abass Alavi, de la Universidad de Pensilvania1977 primer aparato de imaginología por resonancia magnética capaz de realizar una exploración de cuerpo entero Construido por un equipo estadounidense dirigido por el médico Raymond Damadian1978 primer implante coclear multicanal Desarrollado por el experto australiano en biónica Graeme Clark1982primer corazón artificial permanente 

Diseñado por el médico holandés Willem Kolff y sus colaboradores1993 primer sistema de reglamentación de la unión europeaestablecido para los dispositivos médicos1985primer desfibrilador cardioversor implantableInventado por el cardiólogo polaco Michel Mirowskiprimera intervención mediantecirugía robótica1950 1960 1970 1980 1990 20001972primera intervención quirúrgica por laparoscopia oxímetro de pulsoInventado por el ingeniero biomédico japonés Takuo Aoyagi1950 primer implante de una cadera artificial (artroplastía)Realizado por el cirujano británico Sir John Charnley1960 primer marcapasos totalmente interno Desarrollado por el ingeniero eléctrico estadounidense Wilson Greatbatch 1951 primera válvula 

cardíaca artificial comercializada Inventada por un equipo estadounidense dirigido por el ingeniero eléctrico Miles Edwards Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Médicos Prioritarios 9atención de pacientes, en particular de los aparatos 

para la obtención de imágenes de alta resolución 

y principalmente los de radiografía y radioscopia. 

Los sistemas de monitorización continua de las 

variables cardiovasculares (frecuencia cardíaca, 

gasto cardíaco y tensión arterial) comenzaron a ser 

habituales en los hospitales. La atención sanitaria fue 

invadida por el progreso tecnológico, generalizándose 

el uso de respiradores, máquinas de diálisis renal e 

incubadoras neonatales (16).

Década de 1980 a 2000: En los países industrializados, 

la mayor parte de los hospitales instalaron aparatos 

de tomografía axial computarizada (TAC) y de 

imaginología por resonancia magnética. Por otro 

lado, los cirujanos podían ofrecer a sus pacientes 

cada vez más dispositivos médicos para sustituir 

estructuras anatómicas. La gama de dispositivos 

médicos creció de manera exponencial (17). 

Década de 2000 hasta la fecha: La robótica 

se convirtió en una realidad del sector de los 

dispositivos médicos, con sus defensores y sus 

detractores (18). Aumentó espectacularmente la 

variedad de dispositivos de ayuda para personas 

con alguna discapacidad funcional y se desarrollaron 

enormemente los dispositivos médicos con sistemas 

de informáticos o de conexión a Internet integrados. 

Esta integración presenta varias ventajas, pero 

también algunas desventajas (18–23).

A continuación se mencionan tres tendencias actuales que 

probablemente influirán de manera considerable en el uso de los 

dispositivos médicos y se indican sus previsibles repercusiones en 

el ámbito de los dispositivos médicos y de la atención sanitaria.

La convergencia de tecnologías

Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos

• Es costosa y requiere mucho trabajo por equipos 

multidisciplinares.

• Depende en gran medida de las infraestructuras y, por tanto, es 

de difícil aplicación en entornos con pocos recursos.

• Es probable que aumente las expectativas de los pacientes y la 

presión que estos ejercen sobre los sistemas de salud.

• Es probable que solo esté al alcance de los pacientes más 

pudientes.

• Conlleva riesgos técnicos y problemas de seguridad para los 

pacientes.

Repercusiones en la atención sanitaria

• Simplificaría el intercambio de información clínica.

• Permitiría reducir errores en la introducción de datos y 

facilitaría su análisis.

• Incrementaría la eficiencia de los médicos, que podrían atender 

a un mayor número de pacientes.

• Mejoraría los resultados clínicos y aumentaría la seguridad de 

los pacientes, ya que los profesionales clínicos dispondrían de 

acceso a todos sus datos.

La descentralización de la atención médica

Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos

• Se necesitarían dispositivos portátiles, que tendrían que ser más 

resistentes que los aparatos fijos de los hospitales.

• Se requeriría tecnología no médica (como redes de 

comunicación, pilas o baterías de gran duración y fuentes de 

alimentación).

Repercusiones en la atención sanitaria

• Beneficiaría a los pacientes y a los familiares a su cargo, pero 

sería preciso proporcionar una capacitación adecuada a los 

usuarios.

• Aumentaría el número de pacientes que reciben asistencia fuera 

del entorno hospitalario.

• Aumentaría la eficiencia del seguimiento de los pacientes y la 

rapidez de la atención médica.

• Permitiría a los profesionales sanitarios de entornos rurales 

acceder a procedimientos clínicos muy especializados.

La robótica y la cirugía asistida por computadora

Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos

• Pueden producirse errores debidos a la utilización errónea o 

el funcionamiento defectuoso del sistema, con el consiguiente 

riesgo de lesiones para el paciente.

• El proceso de aprendizaje de los usuarios es más prolongado.

• Han de integrarse los sistemas de imaginología con los de 

navegación quirúrgica.

• Ha de proporcionarse capacitación específica para cada 

dispositivo.

• Los elevados costos de adquisición y funcionamiento pueden 

resultar prohibitivos en muchos entornos de escasos recursos.

• Es probable que se necesiten servicios de mantenimiento y 

control de calidad exigentes.

Repercusiones en la atención sanitaria

• Se aumentaría la precisión en las intervenciones quirúrgicas.

• Se ahorraría tiempo (a pesar de la larga duración del 

aprendizaje inicial).

• Aumentaría la uniformidad y la reproducibilidad de los 

procedimientos.

• Permitiría superar dificultades quirúrgicas como las derivadas 

de unas características anatómicas inusuales o la mala 

visibilidad del tejido afectado.

• Permite comprobar frecuentemente el estado y la ubicación o 

posición del instrumental.

• Al no tener que ocuparse de tareas menores, el personal de 

enfermería dispondría de más tiempo para dedicar a los 

pacientes.

Fuente: (31).

Cuadro 2.2 Repercusiones de las tendencias tecnológicas

Continuarán desarrollándose sistemas robóticos cada vez más pequeños y de menor costo que permitan realizar intervenciones quirúrgicas de alta precisión, en particular ortopédicas y neurológicas. La sinergia y la miniaturización serán los principios rectores de la innovación en el diseño de los dispositivos médicos, como en el caso de las “cápsulas farmacológicas inteligentes” (18,24,25). La atención personalizada continuará creciendo merced a la interacción entre la nanotecnología y la genómica. La convergencia de diferentes disciplinas relacionadas con la atención médica, como las ciencias biológicas, la nanotecnología, las ciencias cognitivas, la tecnología de la información y la ciencia de materiales impulsará la ingeniería de tejidos (26,27).

Aunque la tecnología ejerce un poderoso influjo cautivador, la necesidad real, rentabilidad y probable utilidad de muchos dispositivos innovadores son cuestionables. Por ejemplo, las ventajas de la imaginología por resonancia magnética de intensidad de campo ultra alta, los sistemas de cirugía robótica y la radiación de protones resultan dudosas y sus costos económicos son elevados (28,29).Otro ejemplo es la creciente tendencia, en los centros de imaginología médica, de proponer la realización de una TAC de cuerpo entero, como medida preventiva, a personas que no presentan síntomas ni sospecha de enfermedad. En julio de 2009, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) anunció que “nunca ha aprobado, autorizado ni certificado ningún equipo de TAC específicamente para la detección sistemática de alguna enfermedad o afección, pues ningún fabricante ha demostrado a la FDA que su equipo de TAC sea eficaz para tal fin”. La FDA advirtió, además, del riesgo que entrañan las dosis de radiación recibidas en exploraciones repetidas (30).También está aumentando el uso de varios dispositivos de forma consecutiva o simultánea para lograr un resultado médico determinado. Un ejemplo habitual es el implante de una endoprótesis coronaria, que requiere la utilización de numerosos medios para seleccionar a los pacientes adecuados y realizar la intervención y el seguimiento, como la electrocardiografía, la angiografía, la ecografía y el tratamiento anticoagulante. Otra tendencia tecnológica interdisciplinar es la convergencia de diferentes disciplinas relacionadas con la atención médica, como las ciencias biológicas, la nanotecnología, las ciencias cognitivas, la tecnología de la información y la ciencia de materiales (26, 27). En el Cuadro 2.2 se recogen las repercusiones de estas tendencias tecnológicas en el ámbito de los dispositivos médicos.

Los productos de apoyo o auxiliares merecen una mención especial, ya que resultan esenciales para ayudar a superar problemas funcionales derivados de la discapacidad. Por lo general, los productos de apoyo no están relacionados con el diagnóstico médico, sino con las limitaciones funcionales. Más que para curar una enfermedad o afección, se utilizan para mantener o mejorar la funcionalidad y paliar, en la medida de lo posible, la discapacidad de la persona que los utiliza (32). En 2005, la quincuagésima octava Asamblea Mundial de la Salud exhortó a la OMS y a sus Estados Miembros a que facilitasen el desarrollo de los productos de apoyo y a mejorar su accesibilidad (33). Los productos y las tecnologías de apoyo, como sillas de ruedas, prótesis, ayudas para la movilidad, audífonos, dispositivos de ayuda visual y programas y equipos informáticos especializados, pueden contribuir a mejorar la funcionalidad y posibilitar la reintegración social.Los productos de apoyo que precisa un paciente para mejorar la funcionalidad están contemplados

 

• Un producto de apoyo es cualquier producto (incluyendo dispositivos, equipo, instrumentos y software) fabricado especialmente o disponible 

 

2 La definición de “dispositivos médicos” adoptada por el GHTF se solapa en parte con la de “productos de apoyo” de la ISO 9999. En la ISO 9999 (Productos de apoyo para personas con discapacidad – Clasificación y terminología) se utiliza la expresión “productos de apoyo” en lugar de “dispositivos médicos de ayuda”. Sin embargo, aunque muchos productos de apoyo son dispositivos médicos de ayuda, no todos lo son.

 

3 El término ISO hace referencia a la Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization). La gestión y la actualización de la norma ISO 9999 corresponden al Subcomité 2 (responsable de la clasificación y la terminología) del Comité Técnico 

173 (responsable de los productos de apoyo para personas con discapacidad) de la ISO.

 

4 El Grupo de Trabajo ISO TC173/SC2/WG11 está formado por expertos de varios países que  participan en el proceso de revisión continua de la ISO 9999.

 

5 Esta es la definición que figura en la versión de 2011 del Proyecto de Norma Internacional (DIS, por sus siglas en inglés) de la ISO 9999, publicada en febrero de 2010.Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Médicos Prioritarios 11en el mercado, utilizado por o para personas con 

discapacidad

• para la participación;

• para la protección, el soporte, el entrenamiento, la medición o la sustitución de actividades y funciones o estructuras corporales; o

• para la prevención de deficiencias, limitaciones en la actividad o restricciones en la participación.

Cada vez es mayor la diversidad de productos de apoyo disponibles para personas con alguna discapacidad funcional. Los siguientes son algunos ejemplos de esta tecnología “de apoyo” (35): 

• ayudas para la movilidad (sillas de ruedas, patinetes motorizados, ayudas para caminar, miembros artificiales);

• dispositivos para mejorar el entorno (también denominados de “vida cotidiana asistida por el entorno”, domóticos o de teleasistencia) que detectan el humo, las inundaciones, las fugas de gas y otros posibles peligros en el hogar, o recuerdan al usuario que debe tomar un medicamento, o solicitan ayuda en caso necesario; sistemas de control a distancia para abrir y cerrar puertas y ventanas o realizar otras tareas domésticas habituales;

• sistemas de movimiento y manipulación (grúas, placas deslizantes, elevadores de baño, plataformas salvaescaleras);

• programas informáticos de síntesis y reconocimiento de voz;

• navegadores parlantes y programas informáticos que transforman el texto de un documento o mensaje de correo electrónico en voz audible; y

• teléfonos de activación por voz.

 

No obstante, si se diseña un dispositivo, en particular uno de ayuda, específicamente para personas con discapacidades, se corre el riesgo de que el usuario y su discapacidad se conviertan en objeto de estigma social. De ahí que algunos observadores hayan reclamado para los dispositivos médicos, en especial los de ayuda, un diseño “universal o incluyente” que permita su uso por cualquier usuario, tenga o no alguna discapacidad (36).

2.4 Los productos farmacéuticos 

y los dispositivos médicos: 

semejanzas y diferencias

Los productos farmacéuticos y los dispositivos 

médicos son similares en ciertos aspectos: unos y 

otros son tecnologías sanitarias, pueden emplearse 

para diagnosticar, tratar, aliviar y curar enfermedades, 

requieren supervisión reglamentaria y un sistema de 

vigilancia tras su comercialización, están sujetos a 

derechos de propiedad intelectual, necesitan una 

cadena de suministro y se han convertido en parte 

integral de la atención médica actual.

2.4.1 El acceso a los medicamentos 

esenciales

La declaración de objetivos del programa de “acceso 

a los medicamentos esenciales” (37) persigue que 

en todo el mundo las personas tengan acceso a los 

medicamentos esenciales que necesiten; que los 

medicamentos sean inocuos, eficaces y de calidad 

garantizada; y que se prescriban y utilicen de 

manera racional. Para ello es fundamental mejorar 

la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la 

asequibilidad.

Los medicamentos esenciales, en especial las 

formulaciones nuevas, no suelen estar al alcance de 

las poblaciones más pobres del mundo debido a su 

elevado precio. Gran parte de la actividad en relación 

con el “acceso a los medicamentos esenciales” se ha 

centrado en este punto y se han propuesto posibles 

soluciones como el fomento de la competencia 

por genéricos y los descuentos voluntarios en 

medicamentos de marca. Otras propuestas se basan 

en la adquisición a escala mundial y la producción 

local como estrategias sostenibles que propicien 

la creación de cadenas de suministro sólidas que 

favorezcan una mayor disponibilidad y accesibilidad.

El último elemento de la declaración relativa al 

“acceso a los medicamentos esenciales” es 

la idoneidad; es decir, prescripción y utilización 

racionales de los medicamentos esenciales, un 

aspecto pertinente en todos los ámbitos. Sin 

embargo, también es crucial que los medicamentos 

esenciales resulten adecuados para una finalidad, un 

contexto y un entorno concretos. Son evidentes las 

ventajas que proporcionan en entornos de ingresos 

bajos las formulaciones termoestables que puedan 

administrarse por vía oral en lugar de intravenosa y 

en las dosis adecuadas, especialmente en el caso de 

los medicamentos pediátricos esenciales.

Hasta hace poco, este aspecto fundamental se 

ha descuidado debido a la falta de estímulos 

comerciales para la investigación y el desarrollo 

(I+D) de tratamientos para enfermedades que sólo 

afectan a los pobres (por ejemplo, enfermedades 

tropicales como la tripanosomiasis africana humana 

o “enfermedad del sueño” y la enfermedad de 

Chagas). Las campañas internacionales y la labor 

del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre 

Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual 

de la OMS (38) han ayudado centrar la atención en la 

problemática específica de la I+D en relación con el 

tratamiento de las enfermedades más desatendidas 

y a explorar algunas posibles soluciones, como 

incrementar las asociaciones público-privadas y 

ofrecer otros incentivos a la investigación en este 

12 DISPOSITIVOS MÉDICOS: LA GESTIÓN DE LA DISCORDANCIACuadro 2.3 Diferencias entre dispositivos médicos y productos farmacéuticos 

Los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos se diferencian en varios aspectos. 

Diversidad

Los dispositivos médicos varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso. 

Innovación

La innovación en materia de dispositivos médicos suele deberse más a la intuición de los profesionales clínicos que a la investigación en 

laboratorios. Los dispositivos médicos experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo de vida comercial es relativamente breve, de unos 18 

meses de promedio (39).

Durabilidad

La durabilidad de los dispositivos médicos es muy variable: de unos pocos minutos, en el caso de los dispositivos desechables, hasta varios 

decenios, en algunos dispositivos implantables y equipos médicos.

Modo de acción

Los dispositivos médicos, como tales, no logran el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos, 

inmunológicos o metabólicos, aunque algunos (por ejemplo, las jeringas) pueden emplearse para administrar medicamentos.

En lugar de efectos sistémicos y farmacológicos, los dispositivos médicos producen fundamentalmente efectos locales y físicos en el 

organismo.

Reglamentación

El grado de supervisión reglamentaria de los dispositivos médicos depende de la clase de riesgo que implique su uso.

La evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de bajo riesgo puede realizarla el fabricante. En el caso de los 

dispositivos médicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar a las autoridades competentes estudios científicos publicados que 

demuestren su seguridad y eficacia (40).

La eficacia de los dispositivos médicos debe demostrarse antes de su comercialización. Sin embargo, la efectividad clínica (es decir, la 

consecución del efecto pretendido por el fabricante del dispositivo con respecto a la afección en cuestión) resulta más difícil de demostrar.

Suministro

Alrededor del 80% de la industria de los dispositivos médicos se compone de pequeñas y medianas empresas.

La distribución de equipos médicos pesados suele ser costosa.

No existe una cadena de suministro definida para los dispositivos médicos, ni una profesión que se encargue de su suministro (como los 

farmacéuticos en el caso de los medicamentos).

Uso

El funcionamiento de un dispositivo no sólo depende del propio dispositivo, sino también de cómo se utilice.

Generalmente, salvo en los dispositivos de ayuda, la interfaz de usuario de un dispositivo médico no está concebida para el uso directo por el 

paciente (dispositivo–paciente) sino que es necesaria la intervención de un intermediario (dispositivo–operador–paciente).

Con frecuencia, el aprendizaje del uso de los dispositivos médicos, especialmente de los dispositivos complejos de tecnología avanzada, es 

prolongado y requiere capacitación y ayuda técnica.

Los dispositivos médicos pueden precisar reparación o mantenimiento.

Muchos dispositivos médicos se utilizan con fines diagnósticos.

Muchos dispositivos médicos se utilizan para paliar discapacidades funcionales (los denominados habitualmente “productos de apoyo“).

Fuentes: (39,41,42).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Médicos Prioritarios 13campo. Estas actividades contribuyen a mejorar la 

disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la 

asequibilidad de los medicamentos esenciales.

2.4.2 El acceso a unos dispositivos 

médicos idóneos

Los componentes fundamentales del programa 

de mejora del acceso a unos dispositivos médicos 

idóneos son la disponibilidad, la accesibilidad, la 

idoneidad y la asequibilidad. Por tanto, resultan 

evidentes las semejanzas con el programa de “acceso 

a los medicamentos esenciales”. No obstante, antes 

de sustituir simplemente el término “medicamentos” 

por “dispositivos médicos” conviene señalar las 

diferencias entre unos y otros. En el Cuadro 2.3 se 

incluyen las más importantes, y de ellas se deduce 

la necesidad de valorar con detenimiento algunas 

cuestiones concretas para que el programa de mejora 

del acceso a unos dispositivos médicos idóneos 

tenga posibilidades de resultar eficaz. No basta con 

seguir los pasos y procedimientos del programa de 

“acceso a los medicamentos esenciales”; sino que 

el programa de mejora del acceso a los dispositivos 

médicos exige y merece su propia fórmula de 

aplicación específica.

Figura 2.1 Mercado de dispositivos médicos por regiones (porcentaje de 

los ingresos por ventas) (2009)*

América

(45,8%)

*Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones corresponden a 67 países de los que se dispone de 

datos suficientes y que obtienen, en conjunto, más del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos médicos.

Asia

(17,8%)

Oriente Medio/África

(2,3%)

Europe de l’Est

(4,6%)

Europa oriental

(29,5%)

En las próximas secciones de este capítulo se 

comentan con cierto detalle aquellos aspectos del 

panorama de los dispositivos médicos: suministro, 

reglamentación e innovación, que deben tenerse 

en cuenta para comprender los conceptos que 

subyacen al programa de mejora del acceso a unos 

dispositivos médicos idóneos.

2.5 El mercado de los dispositivos 

médicos

“La industria de los dispositivos médicos es 

uno de los sectores más vitales y dinámicos de 

la economía” (43). Se calcula que, en 2008, los 

ingresos por ventas de dispositivos médicos en 

todo el mundo ascendieron a algo más de 210 000 

millones de dólares estadounidenses (39), casi el 

doble que la cifra calculada correspondiente a 2001, 

lo que supone una tasa anual de crecimiento del 

6% aproximadamente. Estas cifras corresponden 

a una industria de dispositivos médicos compuesta 

por más de 27 000 empresas en todo el mundo y 

14 DISPOSITIVOS MÉDICOS: LA GESTIÓN DE LA DISCORDANCIAque proporciona empleo a alrededor de un millón 

de personas (39).

6

Cuatro quintas partes de los ingresos mundiales de 

las ventas de dispositivos médicos proceden de los 

continentes americano y de europeo (44) (Figura 2.1). 

Cerca del 80% de los ingresos mundiales por ventas 

corresponden a diez países; los Estados Unidos 

ocupan la primera posición de la lista (41%), seguidos 

del Japón (10%), Alemania (8%) y Francia (4%) (44)

(Tabla 2.1). En la Figura 2.2 se muestra el desglose 

del mercado por tipos de dispositivo médico.

En la Tabla 2.2 figura una relación de las 30 primeras 

empresas de dispositivos médicos ordenadas en 

función de sus ingresos por ventas (45–74). Todas 

excepto once tienen su sede en los Estados Unidos. 

En conjunto, estas 30 empresas obtienen el 89% 

de los ingresos mundiales por ventas, estimados 

6 Para más información sobre las empresas de dispositivos médicos en todo el mundo, véanse 

AdvaMed (https://www.advamed.org), MEDEC (https://www.medec.org), Medical Technology 

Association of Australia (https://www.mtaa.org.au) y AusBiotech (https://www.ausbiotech.org) 

(consultados el 17 de julio de 2010).

Tabla 2.1 Los diez países con mayores 

ingresos por ventas (2009)*

Ingresos por ventas

Dólares EE. UU. (millones) %

1 Estados Unidos 91 316 40,7

2 Japón 22 721 10,1

3 Alemania 18 147 8,1

4 Francia 8 625 3,8

5 Italia 8 004 3,6

6 Reino Unido 7 628 3,4

7 China 6 161 2,7

8 España 4 887 2,2

9 Canadá 4 757 2,1

10 Suiza 4 063 1,8

Subtotal 176 309 78,6

Total mundial (67 países) 224 103 100

*Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones 

corresponden a 67 países de los que se dispone de datos suficientes y que obtienen, en conjunto, 

más del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos médicos.

Figura 2.2 El mercado mundial de los dispositivos médicos por sectores 

(porcentaje de los ingresos por ventas) (2009)*

Otros equipos médicos

(33,5%)

Productos ortopédicos

(15,5%)

Material fungible (consumible)

(23,1%)

Imaginología de diagnóstico

(22,6%)

Productos dentales

(5,3%)

*Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones corresponden a 67 países de los que se dispone de datos suficientes y que 

obtienen, en conjunto, más del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos médicos.

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Médicos Prioritarios 15en US$ 210 000 millones. Como hay unas 27 000 

empresas de dispositivos médicos en el mundo, 

el 11% restante de los ingresos de por ventas se 

reparte entre un enorme número de fabricantes 

pertenecientes a la categoría de las pequeñas y 

medianas empresas.

Hasta la fecha, la práctica totalidad de los dispositivos 

médicos de alta tecnología se han fabricados en 

países industrializados o por empresas con sede 

en un país industrializado. Los dispositivos de 

tecnología sencilla, como preservativos, guantes 

quirúrgicos, apósitos simples, gasas, jeringas 

y agujas hipodérmicas, se fabrican en países 

emergentes (por ejemplo, la India, Indonesia, 

Malasia y Sri Lanka, entre otros). Además, la mayoría 

de las empresas multinacionales que figuran en la 

Tabla 2.2 han establecido fábricas en países en 

desarrollo. En la Tabla 2.3 se muestran 30 países 

de ingresos medianos que actualmente producen 

dispositivos médicos; sus ventas totales representan 

aproximadamente un 10% del mercado mundial. Los 

cinco primeros países según sus ingresos por ventas 

previstos —China, Brasil, México, India y Turquía— 

representan el 60% del mercado de los países de 

ingresos medianos (y el 6% del mercado mundial).

2.6 La reglamentación de los 

dispositivos médicos

Por definición, un sistema de reglamentación es un 

conjunto de normas. En el caso de los productos 

manufacturados, como los medicamentos, las 

Tabla 2.3 Ingresos por ventas de 

dispositivos médicos en países de 

ingresos medianos (2009)*

Ingresos por ventas

Dólares EE. UU. (millones) %

1 China 6161 28,6

2 Brasil 2606 12,1

3 México 1890 8,8

4 India 1617 7,5

5 Turquía 1062 4,9

6 Malasia 826 3,8

7 Sudáfrica 701 3,2

8 Tailandia 661 3,1

9 Colombia 530 2,5

10 Irán 465 2,2

11 Argentina 419 1,9

12 Egipto 416 1,9

13 Venezuela 371 1,7

14 Rumania 355 1,6

15 Cuba 345 1,6

16 Chile 309 1,4

17 Viet Nam 288 1,3

18 Croacia 255 1,2

19 Belarús 253 1,2

20 Ucrania 249 1,1

21 Bulgaria 229 1,1

22 Lituania 201 0,9

23 Serbia 199 0,9

24 Indonesia 194 0,9

25 Pakistán 184 0,8

26 Perú 183 0,8

27 Filipinas 163 0,8

28 Marruecos 152 0,7

29 Jordania 144 0,7

30 Letonia 141 0,6

Subtotal 21 569 100

Total mundial (67 países) 224 103 100

*Basado en The world medical markets fact book 2009 (44), cuyas estimaciones 

corresponden a 67 países de los que se dispone de datos suficientes y que obtienen, en 

conjunto, más del 90% de los ingresos mundiales por ventas de dispositivos médicos.

Tabla 2.2 Las 30 empresas de dispositivos 

médicos con mayores ingresos por ventas 

(2008)*

Empresa Sede

Ingresos por ventas

Dólares EE. UU. (millones)

1 Johnson & Johnson Estados Unidos 23 225

2 GE Healthcare Estados Unidos 17 392

3 Siemens Healthcare Alemania 15 526

4 Medtronic Estados Unidos 13 515

5 Baxter International Estados Unidos 12 400

6 Covidien Irlanda 9910

7 Philips Healthcare Países Bajos 9227

8 Boston Scientific Estados Unidos 8050

9 Becton Dickinson Estados Unidos 7156

10 Stryker Estados Unidos 6718

11 B. Braun Alemania 5263

12 Cardinal Health Irlanda 4600

13 St. Jude Medical Estados Unidos 4363

14 3M Health Care Estados Unidos 4293

15 Zimmer Estados Unidos 4121

16 Olympus Japón 3920

17 Smith & Nephew Reino Unido 3801

18 Hospira Estados Unidos 3620

19 Terumo Japón 3400

20 Danaher Corporation Estados Unidos 3227

21 Synthes Estados Unidos 3206

22 Beckman Coulter Estados Unidos 3099

23 Alcon Suiza 2881

24 Fresenius Medical Care Alemania 2875

25 C.R. Bard Estados Unidos 2452

26 Abbott Estados Unidos 2241

27 Dentsply Estados Unidos 2194

28 Varian Medical Estados Unidos 2070

29 Biomet Estados Unidos 2135

30 Dräger Alemania 1729

185 734

*Datos extraídos de los informes anuales de las empresas (45–74). No todos los datos se refieren 

exclusivamente a dispositivos médicos: la mayor parte de las empresas que operan en varios sectores 

de la industria no separan los ingresos por ventas de dispositivos médicos de los obtenidos por la 

venta de otros productos.

16 DISPOSITIVOS MÉDICOS: LA GESTIÓN DE LA DISCORDANCIA

 vacunas y los dispositivos médicos, las normas sirven para limitar el riesgo de que un producto cause daños (no sea inocuo), no produzca el efecto deseado (sea ineficaz) o no cumpla los criterios de calidad (sea de calidad subestándar).

En general, un organismo público es responsable de redactar las normas, incorporarlas a la legislación nacional y velar por su cumplimiento. Deben cumplir 

las normas quienes elaboran los productos (los fabricantes), quienes los venden (los proveedores) y quienes los utilizan (los usuarios). Los usuarios de los dispositivos médicos son, por lo general, profesionales sanitarios (enfermeros, médicos, cirujanos, etc.) y están sujetos a supervisión reglamentaria por 

parte de las organizaciones profesionales a las que pertenecen. En el Cuadro 2.4 se ofrece un resumen de la historia de la reglamentación. El “marco normativo” que comparten los países en los que se fabrica la inmensa mayoría de los dispositivos médicos utilizados en la actualidad, Australia, Canadá, Japón, Estados Unidos y los países de la Unión Europea, está constituido por, como mínimo, los componentes siguientes (81):

• las normas reglamentarias;

• un organismo de reglamentación designado por 

el gobierno (para velar por el cumplimiento de 

las normas);

• uno o más “organismos de evaluación de la 

conformidad” (que están acreditados por un 

Estado Miembro de la Unión Europea y pueden 

emitir autorizaciones de comercialización), para 

determinar si un fabricante o un dispositivo 

satisface los requisitos reglamentarios;

• un sistema de clasificación de los dispositivos 

según el grado de riesgo asociado a su uso 

(generalmente se emplean tres o cuatro niveles 

o “categorías”; la mayor parte de los dispositivos 

pertenecen a las categorías de riesgo bajo o 

moderado y menos del 10%, a la de riesgo 

moderado o alto);

• un sistema de garantía o control de la calidad, 

gestionado por el fabricante, para certificar que 

un dispositivo cumple los criterios y las normas 

de calidad;

• un sistema de evaluación de la seguridad clínica 

y el funcionamiento de un dispositivo;

• un sistema para la concesión de la autorización 

de comercialización (acceso al mercado) a 

los dispositivos que se ajustan a las normas 

reglamentarias; y

• un sistema de vigilancia con capacidad para 

detectar e investigar los eventos adversos 

asociados al uso efectivo de un dispositivo 

comercializado.

Cuadro 2.4 Resumen de la historia de la reglamentación de los dispositivos médicos 

A lo largo de la historia, los países han establecido una reglamentación,o la han endurecido,solo cuando los gobiernos se han visto obligados a 

ello por la indignación pública ante un acontecimiento dramático e inesperado. El primer objeto de interés reglamentario fueron los alimentos. 

La FDA, la primera autoridad nacional de reglamentación del mundo, se creó en 1906 a raíz de una alarma suscitada por la adulteración de 

alimentos en los Estados Unidos (75). Hacia la mitad de la década de 1930, los medicamentos eran objeto de la atención pública: en 1937, la 

muerte de más de 100 personas tras tomar un jarabe para la tos que contenía un producto químico anticongelante llevó a la FDA a incluir la 

realización de pruebas previas a la comercialización entre los requisitos reglamentarios de los medicamentos (76). Posteriormente, en la década 

de 1960, la talidomida, un sedante que causó defectos congénitos a más de 10 000 niños en 46 países, provocó un escándalo internacional, a 

consecuencia del cual muchas autoridades de reglamentación, especialmente en Europa, comenzaron a aplicar controles más severos.

Sin embargo, la reglamentación llegó relativamente tarde al mundo de los dispositivos médicos. En las décadas de 1960 y 1970, el riesgo 

de microdescargas eléctricas de dispositivos conectados a los pacientes generó una gran preocupación pública (41). En las décadas de 1970 y 

1980, los graves efectos adversos de ciertos dispositivos anticonceptivos intrauterinos (Dalkon Shield y Copper-7) y varias marcas de tampones 

motivaron la reivindicación de una legislación reglamentaria más firme (77).

En la década de 1970 comenzaron a reforzarse los sistemas de reglamentación. Los primeros en hacerlo fueron Australia, Canadá, los Estados 

Unidos, Japón y la Unión Europea, que representan en conjunto cerca del 85% de la cuota del mercado de dispositivos médicos (78). En 1976, 

el gobierno de los Estados Unidos reestructuró su marco normativo relativo a “alimentos, medicamentos y cosméticos” (que también incluía a los 

dispositivos médicos) y continuó mejorándolo y consolidándolo con nuevas enmiendas, las últimas de las cuales datan del 2007 (79).

También en Europa el entorno reglamentario se hizo más riguroso, aunque principalmente para aumentar la cohesión del mercado interior 

único europeo. Desde 1990, todos los Estados Miembros de la Unión Europea han adoptado para los dispositivos médicos un enfoque 

reglamentario basado en unos “requisitos esenciales” obligatorios de seguridad, eficacia y calidad. Este enfoque tiene como objetivo general 

“garantizar el funcionamiento del mercado interior y un alto grado de protección de la salud y la seguridad” (80).

A mediados de 2009, contaban con algún tipo de reglamentación 76 Estados Miembros de la OMS (véase el Tabla 2.4).

Un resultado del Proyecto sobre Dispositivos Médicos Prioritarios 172.7 Introducción acerca de la 

innovación en el ámbito de los 

dispositivos médicos

En el ámbito de los dispositivos médicos, la 

innovación se refiere no solo a la invención de 

nuevos dispositivos, sino también a los ajustes y 

las mejoras progresivas de los dispositivos y las 

prácticas clínicas existentes. También se refiere 

a la adaptación de los dispositivos concebidos 

para un entorno determinado, como los modernos 

hospitales de alta tecnología, de modo que puedan 

utilizarse en otro entorno, como el domicilio del 

paciente. La OMS considera que el proceso de 

innovación es un “ciclo constituido por tres grandes 

fases que se alimentan una a otra: descubrimiento, 

desarrollo y difusión” (38). Las necesidades de salud 

pública crean una demanda de productos de un 

tipo determinado, idóneos para el contexto médico, 

práctico o social propio del grupo en cuestión, y 

estimula la labor encaminada a desarrollar productos 

nuevos o mejorados.

En los dispositivos médicos, la innovación debe 

demostrar que repercute en una mejora de la salud 

de los pacientes. No obstante, aunque presente 

ventajas evidentes, la tecnología puede rechazarse 

simplemente por ser nueva, o bien porque constituye 

una amenaza para las prácticas actuales o sus costos 

son superiores a los beneficios (87).

El desarrollo tecnológico relacionado con la atención 

de salud es diferente del que tiene lugar en otros 

campos. En este contexto, el desarrollo tecnológico 

puede verse influido, entre otras cosas, por factores 

emocionales vinculados a la salud y la enfermedad, 

así como por un amplio compromiso político de 

poner al alcance de la población las tecnologías 

médicas más recientes (88).

Sin embargo, la innovación puede aportar mucho 

más que ventajas tecnológicas. La promesa de 

innovación atrae subvenciones para la investigación 

en hospitales, laboratorios y consultorios médicos. 

Asociaciones de pacientes, planificadores de salud, 

especialistas en economía sanitaria, funcionarios 

públicos, organismos de reglamentación, 

gestores y aseguradoras médicas forman un 

complejo conglomerado de fuerzas, en ocasiones 

contrapuestas, cuya interacción determina la pauta 

de aceptación de las innovaciones. Conjuntamente, 

estas fuerzas desempeñan un papel importante en la 

demanda de nuevas tecnologías médicas. También 

influyen en el uso que se dará a las tecnologías, en su 

incorporación a la atención sanitaria convencional y 

en su distribución, financiación, evaluación y control. 

En muchos casos, los médicos pueden inclinar la 

balanza a favor o en contra de la aceptación de un 

dispositivo médico nuevo (87).

La oferta ,es decir, los fabricantes de dispositivos 

médicos, también cumple una función fundamental. 

La vitalidad de la industria de los dispositivos 

médicos se refleja en la importancia que concede a 

la I+D y la innovación. Muchos dispositivos médicos 

experimentan un constante desarrollo “progresivo” 

basado en las opiniones de los usuarios y en los 

avances tecnológicos, lo que da lugar a una intensa 

competencia entre los fabricantes.

Sin embargo, tradicionalmente las empresas más 

pequeñas han sido las más activas e innovadoras 

en materia de I+D (87). Según una asesoría de 

investigación contratada en 2006 por la FDA, en los 

Estados Unidos las empresas pequeñas tienen mayor 

implicación en la I+D de nuevos dispositivos médicos, 

mientras que las grandes empresas proporcionan 

recursos organizativos y económicos que facilitan 

el éxito comercial de los nuevos productos (89). 

En el Capítulo 5 se describen detalladamente los 

problemas que dificultan la innovación en este 

ámbito y las posibles soluciones.

Tabla 2.4 Países que cuentan con un sistema 

de reglamentación de los dispositivos 

médicos*

Albania Estados Unidos de América Nicaragua

Alemania Estonia Noruega

Arabia Saudí Federación de Rusia Países Bajos

Argentina Filipinas Pakistán

Australia Finlandia Panamá

Austria Francia Paraguay

Bahrein Grecia Perú

Bélgica Hungría Polonia

Bolivia India Portugal

Brasil Indonesia Reino Unido

Bulgaria Irlanda República Checa

Canadá Islandia República de Corea

Chile Italia Rumania

China Iraq Serbia

Colombia Japón Singapur

Costa Rica Kazajstán Sudáfrica

Croacia Kenya Suecia

Cuba Kuwait Suiza

Chipre Letonia Tailandia

Dinamarca Liechtenstein Turquía

Ecuador Lituania Ucrania

Egipto Luxemburgo Uruguay

Emiratos Árabes Unidos Malasia Venezuela

Eslovaquia Malta Viet Nam

Eslovenia México

España Nueva Zelandia

*Sin tener en cuenta si el sistema de reglamentación es completo o incompleto.

Fuentes: (82–86).

18 DISPOSITIVOS MÉDICOS: LA GESTIÓN DE LA DISCORDANCIA2.7.1 La aplicación de innovaciones de 

otros sectores a la asistencia sanitaria

Muchos dispositivos médicos no proceden de la 

investigación clínica sino de tecnologías desarrolladas 

en otros sectores. Este fenómeno se conoce como 

“doble uso”.

Son tecnologías de doble uso el láser, la ecografía, 

la imaginología por resonancia magnética, la 

espectroscopia y la tecnología de la información. Por 

ejemplo, la imaginología por resonancia magnética,una 

tecnología no invasiva utilizada para diagnosticar 

lesiones orgánicas provocadas por traumatismos, 

tumores o infartos,se deriva de la investigación básica 

sobre la estructura de los átomos. Otros ejemplos de 

tecnologías incorporadas a la atención sanitaria que 

provienen de campos ajenos al de la investigación 

médica son la comunicación a través de Internet, 

la tecnología de ondas de choque (empleada 

actualmente en la litotricia) y dispositivos ideados por 

el ejército para su uso sobre el terreno en condiciones 

difíciles, que a menudo sirven de modelo para el 

diseño de dispositivos médicos que puedan utilizarse 

en zonas remotas y con pocos recursos (91).